国家政策环境有利于行业发展，2017年～2018年，各项政策密集出台，党的十九大将“健康中国战略”
写入报告;创新医疗器械审评审批速度加快、注册人制度试点持续推进，巨大的政策利好、良好的法规
环境让行业感受到“好时代”的到来。
市场将持续增长和扩容，过去5年，我国医疗器械行业的复合增长率持续保持在15%左右，预计未来10年
，行业增幅将保持在年均10%以上。目前，我国医疗器械与药品的销售额比例约为0.25∶1，在这轮医疗
器械的“黄金发展期”中，未来这一比值达到或超过发达国家1∶1的目标也很有希望。
新医改政策刺激中低端医疗器械快速成长，新医改启动以来，中低端医疗耗材、POCT(即时检验)、基层
实验室等领域的市场增量明显，医疗器械生产和经营企业越来越重视基层市场，已经显现出市场的变化
。2019年，在基层医疗市场，设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然是发展趋势。
国产自主创新医疗器械不断涌现，近年来，国家陆续出台对国产医疗器械的鼓励政策，良好的政策激励
使国产医疗器械行业备受鼓舞。可以预见，未来3年～5年，一定会有大批国产创新医疗器械产品问世，
诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而发生改变。
医疗器械进出口继续增加，数据显示，随着国际市场需求的变化和我国“一带一路”倡议引导，我国医
疗器械出口势头良好。且随着我国科学技术水平的提高，以“低值”为主的产品结构也将发生变化。
行业兼并、重组将加速，近几年，流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组
此起彼伏，生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾。2019年此趋势将会持续，且一些区域龙头企业
也会加入并购大潮，跨界并购呈上升趋势。
家用医疗器械蓬勃发展，资料显示，我国家用医疗设备市场规模约为750亿元，年增长率为25%。诊断监
测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等;治疗类设备，如家庭个人用血液透析机等;康复类设备，
如医疗床、智能工作站等，均表现不俗，且出现了诸多基于互联网的新型智能化产品。
医疗器械第三方服务兴起，据推算，医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量。医学影像、检验、
血液净化、病理依然是“第三方化”的主要领域;医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三
方服务模式将越来越多;物流平台、消毒等新兴的第三方集约化服务模式将会涌现。
未来发展趋势
行业在经济发展的新周期中表现抢眼，随着国家机构改革到位，政府各个部门的职责进一步明确，各项
政策对医疗器械研发、注册、采购、生产、配送、销售、代理等各个环节的责任也进行了重新明确。医
疗器械注册人制度的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品注册人的权责，行业发展面临前所未
有的机遇。
医疗器械行业将在大健康产业发展中发挥重要作用。随着“健康中国战略”和《“健康中国2030”规划
纲要》的落实，大健康产业将引领我国新一轮经济发展浪潮，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的
医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力，医疗器械
在其中将发挥巨大的作用。
政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高。目前医疗器械行业整体较为分散，随着“两票制”“营
改增”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节提出更高的要求，在未来2年
～3年，兼并、重组、整合将加剧，行业集中度快速提升。
新供给带来新需求，行业环境逐步改善，随着医疗行业供给侧结构性改革的推进，医疗器械“库存”将
进一步出清。药品监管部门正在积极解决积压批件，加快创新医疗器械审评审批，打击临床试验数据造
假，进行生产工艺一致性核查。同时，国家对行业的监管愈加严格，加大飞行检查力度，淘汰技术水平
低、产品重复性高的落后产能及“小、散、差、乱”的经营企业。不规范企业被淘汰，行业市场环境将
会逐步改善。
新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防
、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来3年～5年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，
传统诊断和治疗将被颠覆。
“互联网+”将与医疗器械行业紧密结合，信息化手段可对医疗器械生产、流通进行全过程监管，实现
产品的信息可追溯。随着5G时代的到来，“万物互联”将大大拓宽医疗器械的应用范围。 在市场和临
床应用方面将催生新的“药品+医疗器械一体化”模式。药品和医疗器械在医疗机构的诊疗和患者健康
保障中发挥着协同作用。近年来，部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式取得了成功，如
乐普医疗、阿斯利康等;部分医药商业企业也从医疗器械中找寻发展的突破点，形成“药品+医疗器械”
共同发展的模式。
人工智能应用服务将飞速发展，人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物
三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进展。20 18年4月，国务院办公厅印发的《关于促进“
互联网+医疗健康”发展的意见》明确提出：推进“互联网+”人工智能应用服务，研发基于人工智能的
临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊，以及多种医疗健康场景下的
智能语音技术应用，提高医疗服务效率;加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康领域
的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等
。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。
